Uso de una herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del Registro Sanitario para comparar el afianzamiento de la normativa de Perú
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Fecha
2023Autor(es)
Basualdo Larrazabal, Goannie Justo
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Precisa el nivel de afianzamiento de la normativa de farmacovigilancia en
Perú respecto a países de referencia de Latinoamérica y España, con el uso de una
herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del registro sanitario.
El estudio es observacional descriptivo, que corresponde a un estudio
documental. Se detalla las características de las actividades y requerimientos
en farmacovigilancia; así como una breve descripción de la evolución de la
farmacovigilancia de cada país en una línea de tiempo.
En los resultados, se llega a generar una herramienta matriz con información descriptiva de las
principales actividades y requerimientos en farmacovigilancia de cada país de estudio; y
estas han sido valoradas de manera cuantitativa. A raíz del análisis se obtiene que Perú y
el resto de los países de referencia de Latinoamérica cumplen con las actividades
principales; sin embargo, cada normativa tiene su propia terminología, plazos, formatos
y herramientas para sus propios sistemas. Por el contrario, en España su normativa está
homologada pues aplica para ellos; pero también para todos los países miembros de la
Agencia Europea de Medicamentos, por ser una agencia descentralizada y presentar una
norma armonizada. Respecto a la evolución de la farmacovigilancia; España es el que
tiene más acontecimientos en su sistema de farmacovigilancia y por ende una tendencia
lineal en su evolución.
Se concluye que se ha determinado que el nivel de afianzamiento de la normativa de
farmacovigilancia en Perú es del 95 % respecto a los otros países, como España que
obtuvo un 100 %.
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