Diseño de un manual de buenas prácticas de manufactura de radiofármacos para tomografía por emisión de positrones y su implementación en un centro radiofarmacéutico PET

Abstract

En 1989, el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) inició la producción de radioisótopos en el Perú, desde entonces se han incorporado rogresivamente radiofármacos marcados con yodo, tecnecio, y otros radioisótopos a la medicina nuclear. En el 2010, una empresa privada (Ciclotrón Perú S.A.) inicia la producción de los radiofármacos para tomografía por emisión de positrones (radiofármacos PET) y actualmente el Seguro Social del Perú (EsSalud) ha adquirido un ciclotrón para iniciar la producción de radiofármacos PET en el año 2013. Estos acontecimientos han motivado a proponer un “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones”, así como su implementación integrado con un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008. Los radiofármacos deben cumplir con las regulaciones aplicables a los medicamentos establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos, y Drogas (DIGEMID) y las referidas al uso de materiales radiactivos establecidos por el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) mediante la Oficina Técnica de la Autoridad Nacional (OTAN). El diseño del “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones” presenta tres etapas: recopilación y revisión de la regulación nacional aplicable a la fabricación de radiofármacos, revisión y análisis de documentos internacionales y elaboración del manual. Así mismo, se plantea una serie de etapas que permitan la implementación del “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones” integrado con un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008, que permitirá minimizar costos, burocracia, documentación, etc., en favor del mantenimiento y mejora continua de toda la organización, garantizado la obtención de un medicamento seguro, eficaz y de calidad.

Palabras clave: Buenas Prácticas de Manufactura, radiofármacos para tomografía por emisión de positrones, Sistema de Gestión de Calidad.

--- In 1989, the “Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN)” started the production of radioisotopes in Peru since been progressively incorporated iodine-labeled radiopharmaceuticals, technetium, and other radioisotopes for nuclear medicine. In 2010, a private company (Ciclotrón Perú S.A.) starts the production of radiopharmaceuticals for positron emission tomography (PET radiopharmaceuticals) and now, Social Security of Peru (EsSalud) has acquired a cyclotron to initiate the production of PET radiopharmaceuticals in 2013. These developments have motivated to propose a "Good Manufacturing Practices Manual for Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals" as well as it implementation integrated with the ISO 9001:2008 Quality Management System. Radiopharmaceuticals should comply with regulations applicable to medicines established by the Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) and rules on the use of radioactive materials established by the Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) through the Oficina Técnica de la Autoridad Nacional (OTAN). The design of the "Good Manufacturing Practices Manual for Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals" presents three stages: compilation and review of national regulations applicable to the manufacture of radiopharmaceuticals, review and analysis of international documents and manual elaboration. Likewise raises a number of stages for the implementation of the Good Manufacturing Practices Manual for Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals integrated with the ISO 9001:2008 Quality Management System, which will minimize costs, bureaucracy, documentation, etc., in favor of the maintenance and continuous improvement throughout the organization, ensured the development of a drug safe, effective and quality.

Keywords: Good Manufacturing Practices, radiopharmaceuticals for positron emission tomography, Quality Management System.