Propuesta de guía para la elaboración del dossier en la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos de procedencia extranjera

Abstract

La guía para la elaboración del dossier en la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos de procedencia extranjera se realizó con el objetivo de proporcionar información y orientar en el proceso de inscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos de procedencia extranjera, para dar cumplimiento a los requisitos establecidos por la autoridad reguladora, gestionando la información remitida por el fabricante de dispositivos médicos a fin de garantizar un contenido adecuado del dossier. Se realizó una investigación de tipo no experimental, descriptivo, observacional, transversal, prospectivo. La guía contiene información y pautas para facilitar al administrado o solicitante la clasificación del dispositivo médico, reconocimiento de normas, cumplimiento de requisitos y así gestionar de manera adecuada los documentos emitidos por el fabricante, antes de la presentación para su evaluación en la obtención de registro sanitario. La guía aplica para el trámite inscripción en el registro sanitario de los productos que por definición son dispositivos médicos estipulados en el Artículo 4° de la Ley 29459-2009 S.A., asimismo incluye requisitos para la inscripción en el registro sanitario según norma peruana, criterios de clasificación de dispositivos médicos e información necesaria para el trámite, pero no considerada como requisito según la norma peruana. La guía no aplica para productos farmacéuticos, productos sanitarios y dispositivos médicos in vitro, asimismo no aplica para trámites de: reinscripción en el registro sanitario, autorización excepcional, cambios en el registro sanitario, inscripción o reinscripción de dispositivos médicos in vitro. La propuesta de guía contiene información de cada uno de los requisitos estipulados en la norma peruana, desarrollados de manera detallada, asimismo proporciona información para la clasificación correcta de un dispositivo médico y también contiene información adicional para la inscripción en el registro sanitario, todo esa información se hizo tomando en consideración organismos de armonización de la regulación de dispositivos médicos como el Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) y el Grupo de Trabajo sobre Armonización Asiática (Asian Harmonization Working Party - AHWP) así como normas internacionales de referencia (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 entre otras), autoridades reguladoras de países alta vigilancia sanitaria y de referencia de la región.