Comparación de los perfiles de disolución de Gabapentina 300 mg cápsula de un producto multifuente vs innovador

Abstract

Durante las últimas tres décadas los ensayos de disolución se han convertido en una poderosa herramienta para la caracterización de la calidad de los medicamentos. El ensayo de disolución está emergiendo como una prueba de equivalencia sustituta para ciertas categorías de medicamentos farmacéuticos administrados por vía oral, para demostrar la intercambiabilidad de un medicamento multifuente frente a un medicamento innovador o de referencia. En el estudio se realizó la comparación de los perfiles de disolución a tres pHs distintos (1.2, 4.5 y 6.8) de dos productos farmaceuticos, medicamento innovador: NEURONTIN 300 mg cápsula y medicamento multifuente: Gabapentina 300 mg cápsula (Lotes: 1020355, 1042076 y 1010207) comercializados en la ciudad de Lima. Se tomó como referencia lo descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 40), FDA (Food and Drug Administration), OMS (Organización Mundialde la Salud), AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) e INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Los resultados obtenidos evidenciaron una similitud significativa en los porcentajes de disolución entre el medicamento innovador y medicamento multifuente de gabapentina 300 mg cápsula a los tres pHs distintos, lo cual indicó que el medicamento innovador y multifuente tienen un comportamiento fisicoquímico similar. No se realizó el cálculo del factor de similitud (f2), debido a que el IFA presentó una disolución muy rápida. Finalmente, se concluyó que el medicamento de referencia y el medicamento en estudio presentaron perfiles de disolución similares, por lo cual se puedo inferir una equivalencia terapéutica in vitro (bioexención).