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dc.contributor.advisorCastillo Calle, Alfredo Alonzo
dc.contributor.authorEsquivel Cisneros, Cristel Natali
dc.contributor.authorPrincipe Flores, Elizabeth Beatriz
dc.date.accessioned2020-09-08T19:46:06Z
dc.date.available2020-09-08T19:46:06Z
dc.date.issued2013
dc.identifier.citationEsquivel, C., Principe, E. Identificación y análisis de las observaciones más frecuentes en el trámite: autorización de importación para productos en investigación clínica en el Perú, y el impacto de estas en el tiempo de aprobación del trámite. [Tesis]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica; 2013.
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.12672/14367
dc.descriptionPublicación a texto completo no autorizada por el autor
dc.description.abstractIdentifica y analiza las observaciones más frecuentes en el trámite de “autorización de importación para productos en investigación clínica en el Perú”, se determinó cualitativa y cuantitativamente la influencia de estas observaciones en cada uno de los requisitos del trámite y se estableció el impacto que ocasionaron el número de observaciones, además se evaluó la existencia de una relación entre el número de observaciones y el tipo de requisito observado y si dicha relación afecta el tiempo de evaluación del trámite. Para ello se recolectaron y analizaron 255 oficios emitidos en el periodo 2009-2011, los resultados indicaron que los requisitos con mayor frecuencia de observación fueron el protocolo de análisis y proyecto de rotulado, se identificó al protocolo de análisis como el requisito que afecta tanto tiempo que tarda DIGEMID en emitir un oficio de observaciones como el tiempo que tarda en resolver la respuesta a un oficio, asimismo se determinó que este requisito ocasiona el mayor retraso para obtener la autorización final; además se estableció que el número de observaciones en un oficio no afecta el tiempo en la emisión de la autorización del trámite, finalmente se identificó que existe una relación entre la observación del requisito certificado de BPM y numero de observaciones y que este afecto el tiempo en emitir un oficio de observaciones, así como que existe una relación entre la observación del requisito protocolo de análisis y autorización de ensayo clínico y que este afecto el tiempo en resolver la repuesta a un oficio de observaciones de parte de DIGEMID.
dc.description.uriTesis
dc.language.isospa
dc.publisherUniversidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/closedAccess
dc.sourceRepositorio de Tesis - UNMSM
dc.sourceUniversidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.subjectMedicamentos - Normas - Perú
dc.subjectImportaciones - Perú
dc.subjectEnsayos clínicos - Perú
dc.titleIdentificación y análisis de las observaciones más frecuentes en el trámite: autorización de importación para productos en investigación clínica en el Perú, y el impacto de estas en el tiempo de aprobación del trámite
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutica
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica
thesis.degree.levelTitulo Profesional
thesis.degree.disciplineFarmacia y Bioquímica
dc.subject.ocdehttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.publisher.countryPE
renati.advisor.dni09137475
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0001-9423-1464
renati.levelhttps://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional
renati.typehttps://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis


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