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dc.contributor.advisorRivero Laverde, Armando José
dc.contributor.authorPajares Goicochea, Gisella Zoraida
dc.date.accessioned2019-12-02T14:00:41Z
dc.date.available2019-12-02T14:00:41Z
dc.date.issued2019
dc.identifier.citationPajares G. Factores asociados a los ensayos de calidad realizados a los dispositivos médicos analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad, 2012-2018 [Trabajo Académico]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Unidad de Posgrado; 2019.
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.12672/11253
dc.description.abstractDetecta los factores que influyen en la realización de los ensayos de calidad de los dispositivos médicos (DM) analizados por el CNCC del INS. Se incluyeron todos los DM analizados durante el periodo del 2012 al 2018, obteniendo una muestra total de 1585 DM y 6126 ensayos de calidad, los resultados más resaltantes son; DM analizados según nivel de riesgo: Clase I con 22.1%, Clase II con 46.2%, Clase III con 7.0%, Clase IV con 0.6% y DMDIV (dispositivo médico de diagnóstico in vitro) con 24%. Según denominación común, el DM mayormente analizado por nivel de riesgo; Clase I; equipo de infusión endovenosa simple (12.9%); Clase II; jeringa descartable con aguja (23.0%); Clase III; preservativos (14.4%); Clase IV: catéter venoso central (7); DMDIV; Prueba rápida para VIH 1-2 (51.2%). Según el resultado de los análisis se informa que el 71,7% cuenta con resultado conforme, no conforme con el 11.2% y no concluye con el 17.2%. Según el tipo de ensayo del DM, para el mayor: Clase I: Características físicas; Clase II: Esterilidad; Clase III: Características físicas; Clase IV; Esterilidad; DMDIV: Sensibilidad. Las técnicas analíticas más utilizadas son la Farmacopea de EEUU (30.9%) y TLO (15.7%). De los resultados del ensayo; la clase II presenta el 54.0%, resultado conforme, 2959; no conforme, 14 y no concluye, 267. Según el origen de los DM analizados: Nacional 10.8%, extranjero 89.0% y sin origen 0.3%. Se concluye que los dispositivos mayormente analizados son de clase I y clase II, que existe asociación entre la clasificación de riesgo del DM con el resultado no conforme de control de calidad (p-valor = 0.000), que no existe relación entre el origen del dispositivo médico y la conclusión del control de calidad (p valor=0.711) y que las técnicas analíticas mayormente utilizadas se relacionan con los DM mayormente analizados.
dc.description.uriTrabajo académico
dc.language.isospa
dc.publisherUniversidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
dc.sourceUniversidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.sourceRepositorio de Tesis - UNMSM
dc.subjectInstrumentos y aparatos médicos
dc.subjectIndustria farmacéutica - Control de calidad
dc.titleFactores asociados a los ensayos de calidad realizados a los dispositivos médicos analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad, 2012-2018
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
thesis.degree.nameEspecialista en Productos Sanitarios, Materiales Biomédicos y Dispositivos Médicos
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Unidad de Posgrado
thesis.degree.levelTitulo de Segunda Especialidad
thesis.degree.disciplineProductos Sanitarios, Materiales Biomédicos y Dispositivos Médicos
dc.subject.ocdehttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.publisher.countryPE
renati.advisor.dni07927118
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0003-0468-8722
renati.author.dni41397374
renati.jurorNegrón Ballarte, Luisa Pacífica
renati.jurorMilla Flores, Félix Hugo
renati.jurorDelgado Pérez, Gladys Martha
renati.jurorLizano Gutiérrez, Jesús Victor
renati.levelhttps://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloSegundaEspecialidad
renati.typehttps://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoAcademico
sisbib.juror.dni07237298
sisbib.juror.dni08070390
sisbib.juror.dni06024624
sisbib.juror.dni09148490


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