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dc.contributor.advisorRivero Laverde, Armando José
dc.contributor.authorFernández Vargas, Jorge Alberto
dc.date.accessioned2019-11-26T17:12:02Z
dc.date.available2019-11-26T17:12:02Z
dc.date.issued2019
dc.identifier.citationFernández, J. Estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos pesquisados en el Perú durante 2013-2016 [Trabajo Académico]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Unidad de Posgrado; 2019.
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.12672/11209
dc.description.abstractBusca conocer el estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos que fueron pesquisados, es decir, muestreados por la autoridad regulatoria del Perú para su control de calidad post comercialización, durante el período 2013-2016 y analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad, que es el laboratorio de referencia en el Perú, mediante un estudio de tipo transversal, descriptivo y exploratorio. Se revisó la información correspondiente a 815 dispositivos médicos, de diferente categoría de riesgo, que cumplían con los criterios de inclusión del estudio. Se encontró que la cobertura de las pesquisas respecto a los dispositivos médicos con registro sanitario vigente al inicio del estudio, es del 5,6%. Las no conformidades de los dispositivos médicos son de 13,4%, superiores a las de los medicamentos en el mismo período, pero los dispositivos médicos son menos muestreados. La mayoría de los dispositivos médicos pesquisados en el Perú son los de Clase I y II, y son también los que mayor número de no conformidades presentan (18% y 13% respectivamente), de entre las cuales destacan los defectos encontrados mediante inspección visual. Aproximadamente al 20% de los dispositivos médicos que ingresan para su control no se les realizan todos los ensayos que solicita la DIGEMID, debido principalmente a la falta de equipos (84,2%) y a deficiencias atribuibles a las técnicas analíticas propias (6,7%). Se compararon los resultados con algunos países de la región, encontrándose una situación similar, aunque alejada de otros países como Taiwán, con mayor experiencia en la regulación de dispositivos médicos.
dc.description.uriTrabajo académico
dc.language.isospa
dc.publisherUniversidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
dc.sourceRepositorio de Tesis - UNMSM
dc.sourceUniversidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.subjectInstrumentos y aparatos médicos
dc.subjectControl de calidad
dc.titleEstado situacional del control de calidad de dispositivos médicos pesquisados en el Perú durante 2013-2016
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
thesis.degree.nameSegunda Especialidad Profesional en Productos Sanitarios, Materiales Biomédicos y Dispositivos Médicos
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Unidad de Posgrado
thesis.degree.levelTitulo de Segunda Especialidad
thesis.degree.disciplineProfesional en Productos Sanitarios, Materiales Biomédicos y Dispositivos Médicos
dc.subject.ocdehttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.publisher.countryPE
renati.advisor.dni07927118
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0003-0468-8722
renati.author.dni09095387
renati.jurorNegrón Ballarte, Luisa Pacífica
renati.jurorMilla Flores, Félix Hugo
renati.jurorDelgado Pérez, Gladys Martha
renati.jurorLizano Gutiérrez, Jesús Victor
renati.levelhttps://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloSegundaEspecialidad
renati.typehttps://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoAcademico
sisbib.juror.dni07237298
sisbib.juror.dni08070390
sisbib.juror.dni06024624
sisbib.juror.dni09148490


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