Cybertesis UNMSM

Propuesta de un manual de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos

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dc.contributor.advisor Castillo Calle, Alfredo
dc.contributor.author Torres Rotta, Blanca Elena
dc.contributor.author Lorza Huamán, José Ackyll
dc.date.accessioned 2018-05-16T10:05:42Z
dc.date.available 2018-05-16T10:05:42Z
dc.date.issued 2017
dc.identifier.citation TORRES Rotta, Blanca Elena y Lorza Huamán, José Ackyll. Propuesta de un manual de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos. Tesis (Químico Farmacéutica). Lima, Perú: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, EP. de Farmacia y Bioquímica, 2017. 102 h. es
dc.identifier.uri http://cybertesis.unmsm.edu.pe/handle/cybertesis/7400
dc.description Publicación a texto completo no autorizada por el autor es
dc.description.abstract Se aborda la manufactura de dispositivos médicos que no es considerada en la normativa peruana vigente, pero sí en normas elaboradas por organismos y autoridades sanitarias internacionales. La evolución que han tenido los dispositivos médicos a nivel mundial, y las características que deben cumplir para asegurar su calidad, así como su correcto funcionamiento durante su uso, hace que cada vez sea mayor el número de controles durante su proceso de fabricación y que estos se cumplan adecuadamente. Los dispositivos médicos deben cumplir con las regulaciones aplicables y establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos, y Drogas (DIGEMID), y las referidas en Normas de Calidad específicas a Dispositivos Médicos. Estos acontecimientos han motivado a proponer un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Dispositivos Médicos, con el propósito que pueda ser implementado por la Autoridad Nacional de Salud. La elaboración del manual presenta tres etapas: recopilación y revisión de la regulación nacional aplicable a la fabricación de dispositivos médicos; revisión y análisis de regulaciones internacionales, y, finalmente, la elaboración del manual. Esta propuesta de Manual de BPM de dispositivos médicos, es elaborada en base a las normativas internacionales que establecen estándares que deben ser observados por la industria para la fabricación de estos productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria. La normativa permitiría que la Autoridad Nacional de Salud pueda llevar a cabo una adecuada evaluación de la calidad y funcionalidad de los dispositivos médicos e inspeccionar los establecimientos destinados para su producción. Asimismo se recomienda que los criterios propuestos sean validados en los establecimientos dedicados a la fabricación de estos productos en un plazo adecuado, para realizar las modificaciones y ajustes necesarios propios de la mejora de procesos y actualizaciones legales; así como la elaboración de guías para la manufactura de dispositivos médicos que requieran condiciones especiales o que por la naturaleza y complejidad de su fabricación deban ser implementadas adicionalmente en el manual. es
dc.description.uri Tesis es
dc.language.iso spa es
dc.publisher Universidad Nacional Mayor de San Marcos es
dc.rights info:eu-repo/semantics/restrictedAccess es
dc.source Universidad Nacional Mayor de San Marcos es
dc.source Repositorio de Tesis - UNMSM es
dc.subject Instrumentos y aparatos médicos es
dc.subject Industria farmacéutica - Control de calidad es
dc.title Propuesta de un manual de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos es
dc.type info:eu-repo/semantics/bachelorThesis es
thesis.degree.name Químico Farmacéutica es
thesis.degree.grantor Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica es
thesis.degree.level Titulo Profesional es
thesis.degree.discipline Farmacia y Bioquímica es
dc.subject.ocde Farmacología y Farmacia es


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