Propuesta de normativa para el registro de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el Perú
Ver/
Descargar
(application/pdf: 1.909Mb)
(application/pdf: 1.909Mb)
Fecha
2023Autor(es)
Estrada Ybarra, Karla
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítemResumen
Desarrolla una propuesta de normativa
actualizada destinada a regular el proceso de registro de Dispositivos Médicos de
Diagnóstico in vitro (DMDIV) en el Perú, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia
de estos dispositivos en el país.
El enfoque metodológico seleccionado para este estudio se basa en un diseño descriptivo
de naturaleza transversal y prospectiva. Para respaldar nuestra investigación, se realiza
un análisis detallado de la literatura científica relevante y de las regulaciones
internacionales pertinentes. Durante la etapa de desarrollo de la propuesta de normativa, se tomó como punto de
referencia los lineamientos establecidos por el IMDRF cuya traducción al español es
“Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos“, contrastándolo con las
regulaciones actualmente tanto en Cuba a través del “Centro para el Control Estatal de
Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos“ (CECMED) como en Argentina, a
través de la “Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica“ (ANMAT). Este proceso permitió identificar de manera precisa los requisitos
técnicos de mayor relevancia, clasificar los dispositivos según su nivel de riesgo y
establecer las reglas para la categorización de los Dispositivo Medico de diagnóstico in
vitro.
Con relación a los resultados obtenidos, las normativas del CECMED y ANMAT para el
registro de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DM-DIV) se alinean con las
pautas del IMDRF, aunque difieren en los requisitos de registro. IMDRF sugiere una carta
de conformidad para clases A y B, adoptada por ANMAT, pero no por CECMED.
Además, IMDRF aborda diseño y fabricación, mientras que ANMAT y CECMED se
centran en seguridad y rendimiento, y cuentan con guías complementarias para cumplir
con este requerimiento.
Palabras clave
Coleccion(es)